Mga pamantayan ng appliance ng PCAB para makilala ang mga mataas na kalidad na mga compounder ng droga
Gayunpaman, kung ano ang naging mabilis na maliwanag mula sa US Food and Drug Administration at sa mga pagsisiyasat ng parmasya ng estado ng Estados Unidos, ang mga tauhan ng NECC ay hindi sumusunod sa mga batas na nagpapatakbo ng compounding ng parmasya, o hindi sumusunod sa mga pinakamahusay na gawi para sa pagtiyak ng kalidad ng tambalang droga at pagkabaog.
Ang mga prescriber at mga pasyente ay maaaring maintindihan ang mga pagdududa tungkol sa lahat ng compounding na parmasya. Ang pag-aasikaso ng mga alalahanin ay nangangailangan ng mga parmasyutiko, mga pharmacist ng mag-aaral, at mga technician ng parmasya upang mahawakan ang kanilang sarili sa pinakamataas na pamantayan para sa pag-compound. Ang isang mahusay na paraan upang maipakita ang mundo na ginagawa mo at ng iyong mga kasamahan ay ang kumita ng accreditation ng compounding ng droga.
Isang Panimula sa PCAB Accreditation
Sinusuri at pinatunayan ng Board Pharmacy Compounding Accreditation ang mga tauhan, pasilidad, at pamamaraan sa higit sa 100 Amerikano compounding na parmasya sa 38 estado mula pa noong 2006. Gumagawa ito ng kadalubhasaan at pondo mula sa
- American College of Apothecaries
- National Community Pharmacists Association
- American Association of Pharmacists
- National Alliance of State Pharmacy Associations
- International Academy of Compounding Pharmacists
- National Home Infusion Association
- National Association of Boards of Pharmacy
- Estados Unidos Pharmacopeia
Ang accreditation ng PCAB ay nagpapahiwatig na ang mga tauhan na kasangkot sa compounding ay may tamang at patuloy na pagsasanay sa paghahanda ng mga customized na dosis; na ang parmasya ay gumagamit ng mataas na kalidad na mga aktibong ingredients sa parmasyutiko at hindi aktibong mga materyales; at ang lahat ng mga pamamaraan sa compounding ay ganap na dokumentado at isinasagawa ayon sa itinatag na mga formula.
Makabuluhang, ang mga medikal na Sentro ng Beterano ay maaaring kontrata lamang sa mga parmasya ng accredited PCAB.
Ang PCAB ay nagpapahintulot sa mga kababaang pangkaisipan at hindi nonsterile na pag-compound ng droga ngunit hindi nagbigay ng garantiya sa mga kasanayan sa parmasya ng nuclear o parmasya sa labas ng Estados Unidos.
Ang NECC ay hindi pinaniwalaan ng PCAB.
Ang mga mambabasa ay kumbinsido sila at ang mga prescriber at mga pasyente na kanilang pinaglilingkuran ay makikinabang mula sa pagkamit ng accreditation na maaaring tumalon sa manwal ng PCAB at online na aplikasyon.
Nagsisimula Ito Sa Mga Karapatan
Ang isang parmasya na kinikilala ng PCAB, ayon sa board, ay dapat magpakita na "ang lahat ng mga tauhan na kaakibat ng compounding ... ay may kakayahang magsagawa ng kanilang mga tungkulin." Nalalapat ito sa pangangasiwa ng mga parmasyutiko, mga parmasyutiko ng kawani, mga parmasyutiko ng mag-aaral na nakatalaga sa mga tungkulin sa compounding at mga technician ng parmasya. Ang pagpapakita ng mga kakayahan ay nangangailangan ng pagpapakita na ang mga tauhan ng kawani ay nagtataglay ng lahat ng mga may kaugnayan sa mga lisensya, sertipikasyon, kredensyal, at pagrerehistro. Sa Enero 1, 2015, dapat na sertipikado ang lahat ng compounding technician sa accredited na parmasya.
Kung magkakaroon ka ng Mga Pamantayan, Kagamitang, at Dokumentasyon
Kinakailangan din ng mga tauhan ng botika na sundin ang pagsunod sa USP 795 na walang compounding at USP 797 sterile compounding standard. Nangangahulugan ito ng pagtatala ng mga karaniwang pamamaraan sa pagpapatakbo sa papel o sa mga computer at pagsunod sa mga talaan na nagpapahintulot sa pagtutugma ng mga dosis sa mga indibidwal na pasyente.
Ang parmasya ay dapat ding magkaroon ng mga tala ng kung paano at kapag ang stock ay pinaikot, ang kagamitan ay nalinis at naka-calibrate, at ang mga materyales ay nasubok para sa kalidad at kadalisayan. Ang mga parmasya na naghahanap ng accreditation ng PCAB ay kailangan ding patunayan lamang ang mga ito sa mga API at iba pang materyales na nakakatugon sa mga pamantayan ng USP at Pambansang Pormularyo , ilista ang lahat ng mga API sa mga label ng produkto at panatilihin ang mga sertipiko ng pagtatasa at mga sheet ng data sa kaligtasan ng materyal para sa bawat sangkap na ginagamit nila.
Ang isang makabuluhang pangangailangan para sa ganap na pagsunod sa USP 797 at accreditation ng PCAB ay ang mga gamot sa compounding ng mga parmasya na nagdudulot ng mataas na panganib sa kalusugan ng mga pasyente kung nahawahan sila ay dapat magkaroon ng mga cleanroom na nakakatugon sa mga pamantayan ng ISO-8. Binibigyang diin ng PCAB na ang paggamit ng mas maraming mga tipikal na kagamitan tulad ng compounding aseptic isolators ay hindi palaging sapat upang matiyak ang baog.
Kinakailangan ang Taunang Bayarin
Ang accreditation ng PCAB ay nakasalalay lalo na sa mga resulta ng pag-iinspeksyon sa lugar kung saan kinukumpirma ng mga tagasuri ang mga kuwalipikasyon ng tauhan, suriin ang mga kagamitan at mga pasilidad, at tiyakin ang katumpakan ng mga talaan at mga dokumento. Ang mga parmasya na nag-aaplay para sa unang akreditasyon o reaccreditation ay magbabayad ng buong halaga ng bawat inspeksyon.
Nagbabayad din ang mga parmasya ng isang beses na bayad sa aplikasyon at taunang bayad batay sa dami ng compounding.